Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.
Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức độ vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của thuốc.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải nghiêm túc chấp hành các quy định của pháp luật về dược và chịu trách nhiệm toàn bộ về chất lượng thuốc, an toàn và hiệu quả của thuốc.
Người sử dụng thuốc Femancia nên kiểm tra thông tin về thuốc và lô sản xuất để tránh sử dụng sản phẩm không đảm bảo chất lượng. Thông tin chi tiết về thuốc Femancia và các lô bị thu hồi có thể được tìm thấy trên trang web của Cục Quản lý dược.